Овипол Клио (суппозитории вагинальные 0,5мг N15) ООО Фармаприм - Молдова в аптеках Копейска (Челябинская обл)

Фармакологическое действие

Эстроген, синтезируемый в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, грудной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. Воздействие на эндометрий незначительно (незначительный риск маточных кровотечений).

Оказывает гиполипидемическое действие, незначительно увеличивает концентрацию в крови бета-липопротеинов, повышает чувствительность к действию инсулина, улучшает утилизацию глюкозы, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ЛПВП и факторы свертывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстриол способен вызвать умеренно выраженные центральные эффекты; стимулирует парасимпатикомиметические реакции.


Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при интравагинальном применении - 1-2 ч.Связывание с альбуминами плазмы составляет 90 %.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизмененном виде.


Показания к применению препарата ОВИПОЛ КЛИО®

— заместительная гормональная терапия: атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанная с дефицитом эстрогенов;

— пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;

— с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
Режим дозирования

Интравагинально, перед сном.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 супп. (0.5 мг) ежедневно в первые 2-3 недели, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 супп. (0.5 мг) 2 раза в неделю.

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе – по 1 супп. (0.5 мг) в течение 2 недель до или после операции.

В качестве диагностического средства - 1 супп. через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.


Побочное действие

Возможно: зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.

В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия), венозная тромбоэмболия (в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен), инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения 'прорыва', повышение либидо.


Противопоказания к применению препарата ОВИПОЛ КЛИО®

— установленный (в т.ч. в анамнезе) или подозреваемый рак молочной железы;

— эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);

— недиагностированное генитальное кровотечение;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

— подтвержденные тромбофилии, наследственные или приобретенные факторы, предрасполагающие к развитию венозных и артериальных тромбозов, такие как: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам и другие;

— тромбофлебит глубоких вен (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная гипертриглицеридемия;

— холестатическая желтуха;

— отосклероз (в т.ч. во время предшествующей беременности или при лечении половыми гормонами);

— острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернуться в норму;

— порфирия;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, тромбоэмболия в анамнезе или факторы риска ее развития, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. 1-я степень родства по раку молочной железы в семейном анамнезе, артериальная гипертензия, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, рак или гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность, метаболические нарушения костной ткани, герпес во время предшествующей беременности.


Применение препарата ОВИПОЛ КЛИО® при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.


Особые указания

При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 месяцев лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.

Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.

Причины для немедленной отмены терапии:

— желтуха или нарушение функции печени;

— повышение АД;

— возникновение головной боли по типу мигрени;

— флебит.

Опухоли

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.

Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.

Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.

На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.

Сердечно-сосудистые заболевания

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.

Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличия «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.

Другие состояния

Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.

Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.

В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).

У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Овипол Клио® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.


Передозировка

При интравагинальном применении передозировка маловероятна

Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения 'отмены'.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.


Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм.

Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.

Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.


Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.